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製藥業研發流程與專案管理
動機:
專案管理是近幾年很熱門的課程,專案管理是一門系統化的學問,包含起始、規劃、執行、監控、結束等五大流程,以及: 整合、範疇、時程、成本、品質、風險、採購、人資、溝通及利害關係人等十大領域的知識。製藥業的運作模式與專案管理上述十大知識領域息息相關,最近已有一些先驅嘗試導入專案管理系統至公司運作中,實務上能否因應生技業的特殊性及產生實質效應則值得密切觀察,而這也是我決定接觸並嘗試採用專案管理手法的原因之一。
在實務上,有感於每個藥品的研發過程其實都是獨立的專案,因此個人於平時即持續關注學習專案管理這門學問,並希望將專案管理的精神與手法,根據公司企業文化與組織狀況做調整後,逐漸融入到藥品的研發管理中,充分應用於產品開發前端的規劃,以達到提高產品開發成功率之目的。
外部強制相依性:
本身從事於製藥產業研發工作數年,傳統製藥業為製造業,因為其獨特的業務模式,高研發風險及法規限制而成為一個獨特的產業。在生技產品的開發案中,法規因素具有非常強的外部強制相依性,從最初的規劃面,到最終產品上市後的販賣,每一個環節皆須符合衛生主管機關嚴格的法規要求。
品質管理, 風險管理,成本管理之連動:
製藥業算是最徹底落實QC 、 QA 品質系統的產業之一,因藥品品質關係民眾用藥安全,因此政府相關規範相對嚴謹很多,近年來政府強制推動PICS/GMP法規,促使產業升級以符合國際標準,其中最重點的核心概念就是風險管裡與品質管理間的連動關係,亦即凡是與產品品質相關的風險因素皆需被列入評估,而其風險回應策略往往也與成本管理交互影響。
在產品研發的領域,常因初期的規劃不當,導致後期需投入更多的人力物力來執行矯正措施,並造成時程落後,開發成本暴增,且增加產品失敗率風險,因此嚴重影響產品的生命週期與產值。因此近年來 quality by design 的觀念亦逐漸抬頭,藉由良好的產品規劃及設計,來減少上述情形發生的機率,因此一套適合生技製藥產業的模式管理值得被發展與導入。
溝通管理,利害關係人管理,時程管理之連動:
承如前述的法令因素,不僅公司高層及執行團隊為利害關係人,負責審查與核准的政府單位亦需列為重要之利害關係人,正式與非正式的書面或口頭溝通往往是審查時程長短的關鍵,因此溝通技巧相形重要。
範疇管理, 人力資源管理,時程管理之連動:
藥品開發流程繁瑣,需要妥善的規劃範疇及建立工作分解結構,亦需分派適當人力,並持續監控專案人員執行工作包之進度,以即時解決問題,並避免延宕開發時程。
結論:
藥品的開發案,經常運用到專案管理知識,上述只列舉幾個範例,實際上各階段皆會產生某幾個知識領域的連動。由於製藥領域極需仰賴專業人才,因此若專業人才能同時具備專案管理的觀念,並運用專案管理知識及手法發展出一套適合藥品生命週期的開發流程,則可以大幅增加藥廠的競爭優勢並降低成本與風險。
作者:黎子賓,PMP
作者簡介:黎子賓,國立陽明大學藥理學研究所碩士。於2014年2月通過PMP考試。目前在應元化學製藥股份有限公司擔任研發部組長,同時也正在台北醫學大學藥學系博士班在職進修。成為PMP後,除了將專案管理思維運用在目前的工作及學業上,也期待能運用專案管理手法,開啟產學合作專案的機會與模式。