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建立OECD GLP實驗室之專案管理



一、緣由


植物保護劑之登記管理,需具備完整的理化性檢驗報告,經主管機關審核通過,才能取得合法登記證。過去主管機關對於國內廠商之理化性報告缺乏管理規範,以致理化性報告水準參差不齊,數據缺乏正確性以及可追溯性,導致在報告審查與回應來往之間,主管機關與業者雙方浪費掉許多寶貴的時間,業者甚至因此錯失商品上市時程,損失重大。世界各國對於植物保護劑理化性報告皆要求必須符合OECD GLP之規範,我國主管機關也開始於近年要求登記報告必須符合OECD GLP規範,除了在我國可以加速報告審閱之速度,報告之內容與數據在國際上可被直接承認,不需另外製作適用於該國家之報告,具有一份報告走天下之優勢,可大幅提升產品上市之速度。為順應國際發展情勢,加速本公司產品登記速度以取得市場優勢,依OECD GLP規範之要求成立實驗室。


 


二、了解規範內容以及老闆的想法,才能定義專案範疇


經濟合作暨發展組織(OECD)會員國所制定的執行危險物質評估基準的非臨床健康與環境安全性試驗研究之品質的共同遵循的試驗研究標準,即是OECD GLP規範。適用在化粧品、農藥暨環衛用藥、醫藥產品、獸醫藥物,乃至飼料添加物、食品添加物、與化工產品等之試驗物質的非臨床人體健康與環境安全性試驗。規範條文洋洋灑灑十大條,條條籠統可無線上綱,因為此規範在國內剛開始實行,真正了解的人不多,即使是稽核老師對條文之解釋亦有出入。在規範要求水準模糊不清時,做到最高標準絕對可以過關,偏偏公司文化不求高標過關,只求低空飛過。在這對專案範圍摸不著邊際,老闆又要求打中核心的情況下,只好對專案人員進行規範的教育訓練,由專案成員相互分享實驗室經驗,並請教多位規範程序專家,參加多場研討會與同業互相交流,漸漸勾勒出此專案的輪廓。


 


三、發展專案,分派工作


透過專案人員對於OECD GLP規範的了解,開始針對規範條文逐條衍生出本實驗室之相關管理程序以互相對應。每件程序書與表單等建立工作皆有人負責完成,定期召開會議追蹤完成進度,若有需調整或變更之部分直接於會議中討論,並於下次會議追蹤完成進度。以此不斷循環的討論機制逐步將符合OECD GLP且適用於本實驗室之程序規範建立起來,最後站在查核之立場,查核實驗室管理程序是否皆滿足OECD GLP規範之需求。


 


除了內部程序必須滿足OECD GLP之要求外,實驗環境、實驗儀器與設備亦有其必須滿足之規範。尤其OECD GLP強調的是試驗數據的真實性,因此如何確保整個試驗過程不被干擾而影響數據,而且要避免人為因素造成數據遭到變更或是誤植。簡單的要求確有許多的工作必須確定與執行。包括實驗室空間的規劃、實驗儀器與設備的採購與建置、儀器操作教育訓練與定期校正保養等。這部分就涉及到採購管理以及時間管理,例如選商、採購合約訂定、施工工期、儀器設備交期等細節。其中實驗室施工工期特別需要關注,儀器設備必須等實驗室完工後才可以進駐,因此實驗室完工期若有延遲,儀器進駐與教育訓練時程必須跟著往後延,稍有不慎就會影響整體專案時程,所以在選擇實驗室規劃的廠商時,除了施工品質的要求以外,特別注意其人手是否充足,並於合約內加註工期延長之賠償條款,以確保我方專案品質與時程之掌握。


 


四、試營運順暢不卡關,才可以進一步確認範疇


在完成相關程序書與表單等管理程序以及實驗室儀器設備建置工作項目後,進行第一份理化性試驗研究計畫,確認相關程序機制是否能順暢運作,考核試驗人員對於相關程序的流程是否清楚與各項試驗的標準操作程序是否理解。第一次執行之計畫一定是零零落落,漏洞百出,不過試營運的重點就是要將沙盤推演上看不出來的破綻給找出來,將這些破綻一一修補起來,遭遇流程不順或難以執行的地方進行檢討改善,接著再執行第二份理化性試驗研究計畫進行驗收,目的是讓試驗研究計畫的執行流程能夠順暢又符合規範。在進行試營運的過程當中必然是遭遇許多挫折,為什麼原本書面規劃好的流程與作法,實際執行起來既然會這樣「掉漆」?項目當責專案人員信心多少會受到打擊,這時候專案經理對於專案人員的情緒起伏以及整個專案團隊的士氣必須要投入更多的關注,已經接近專案的尾聲,就差這一點點了,士氣絕對不能垮!


 


五、申請查核,結束專案


完成了經由試營運找出的缺失改善,再一次站在查核的立場,依據OECD GLP規範逐條審查,確認管理程序是否符合規範要求。確認完成後依監督認證機構之申請程序申請OECD GLP符合性登錄查核,認證機構派任查核委員至試驗單位進行查核。查核後專案團隊針對查核偏離事項進行改善與回覆作業,回覆完成後認證機構頒發登錄證書,此證書當然是要做為此專案結束的一份重要指標文件。當然,專案文件的歸檔是非常重要的,雖然繁瑣,但是心情愉悅。


 


六、結語


在執行此實驗室專案計畫時,本人尚未取得PMP,一路上跌跌撞撞的走了過來,好險順利結案完成任務。在取得PMP後回頭檢視此專案之過程,發現許多過程與PMBOK內容不謀而合,更有許多狀況在經過PMP的薰陶之後應該能處理得更好。專案結束後,如何維持專案成果又是另一課題,把每個遇到的難題冷靜客觀的當成專案來解決,想必能迎刃而解。茲以本文分享建立OECD GLP實驗室之專案管理歷程。


 


作者:鄧育庭, PMP


於2014/8/26取得PMP證照。目前於台灣日產化工擔任研發部經理。期許將專案管理的觀念與技巧應用於自己的工作,並進一步將專案管理知識分享給其它人,帶給團隊不一樣的工作觀念與體驗。


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